支援の内容
どんなことでもご相談ください
研究デザイン、統計、研究実施体制についてのお悩みなど、臨床研究（治験を含む）に関するご相談なら、まずは当センターにご連絡ください。
支援費用について
ご要望や予算に応じて各種支援を行っております。まずはお気軽にご相談ください。
臨床研究の流れと当センターの支援
（例）特定臨床研究の場合
研究開始前
| 主な業務 | 内容 | 支援担当 |
|---|---|---|
| 研究デザイン相談・ 研究計画書の作成 | 研究計画書、同意説明文書等、臨床研究の実施に必要な文書を作成します。 研究デザインの検討や文書作成を支援します。 |    |
| 統計相談 | 目標症例数を検討し、適切な統計手法を決定します。症例数設定や解析手法について生物統計家がアドバイスします。 |  |
| 症例報告書（CRF） の作成 | 臨床研究データを収集するフォーム（症例報告書：CRF）を作成します。CRFの作成を支援します。 | |
| EDC構築 | 臨床研究データを入力し管理するシステム（EDC）を準備します。EDCの仕様を検討し、構築します。 | |
| 認定臨床研究審査委員会 （CRB）の申請準備 | CRB申請に必要な資料を準備します。申請資料の作成を支援します。 | |
CRB審査・実施許可・jRCT登録
| CRBへの申請 | CRB申請システムで、研究実施についてCRBに申請を行います。審査前の事前質問への対応や、審査当日のプレゼンテーションが必要となります。CRBで研究実施が承認されたら、研究機関の管理者である病院長の研究実施許可を得るための手続きを行います。CRB申請システムに操作方法やCRBからの事前質問への対応などを支援します。 | |
| CRB審査 | ||
| 研究機関の管理者 （病院長等）の実施許可を得る手続き | ||
| jRCTの登録 | jRCTで臨床研究情報を公表します。jRCT公表手続きを支援します。 | |
実施中
| モニタリング | カルテ内の情報とEDCに入力されたデータを相互に確認し、正確なデータがEDCに入力されているか確認します。また、臨床研究がプロトコルや臨床研究法に沿って実施されているか確認します。モニタリング業務を担当します。 | |
| データマネジメント | EDCに入力されたデータを確認し、適切なデータが入力されているか確認します。データマネジメントを担当します。 | |
| スタディマネジメント | 研究の進捗管理を行い、研究を運営します。研究の管理・運営を支援します。 | |
終了時
| データ固定・ 解析用データセットの作成 | データクリーニング完了後、EDCデータを固定し、解析用データを作成します。EDCから解析用データを作成し、統計解析担当者に提出します。 | |
| 統計解析 | 統計解析を行います。統計解析、統計解析報告書の作成を支援します。 | |
| 総括報告書の作成 | 臨床研究結果を総括報告書としてまとめます。 ＜総括報告書に含めるべき項目＞ •臨床研究の対象者の背景情報（年齢、性別等） •臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等） •疾病等の発生状況のまとめ •主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 総括報告書の作成を支援します。 | |
| jRCTでの研究結果の公表 | jRCT上で研究結果を公表します。jRCT登録を支援します。 | |