再生医療、先進医療
再生医療等製品に関する臨床研究
- 再生医療等製品に関する臨床研究を指します。
- 再生医療等製品とは、以下に掲げる製品であって、政令で定めるものをいいます。
（1）人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
イ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの
（2）遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）施行に伴い、再生医療等提供計画の申請には、厚生労働省の認定を受けた認定再生医療等委員会の意見書の添付が必須となっています。
- 人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ、第1種再生医療等（ES細胞、iPS細胞等）、第2種再生医療等（体性幹細胞等）、第3種再生医療等（体細胞を加工等）に3分類されます。必要な手続きが異なります。
先進医療
- 先進医療とは、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点も踏まえつつ、国民の選択肢を拡げ、利便性を向上するという観点から、保険診療との併用を認めることとしたものです。
- 先進医療は、健康保険法等の一部を改正する法律（平成18年法律第83号）において、「厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって、保険給付の対象とすべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養」として、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つとされています。
- 具体的には、将来的な保険導入のための評価を行うものとして、未だ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術等と保険診療との併用を認めたものであり、実施している保険医療機関から定期的に報告を求めることとしています。
⇒ 先進医療の概要について（厚生労働省）
先進医療A
- 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術
- 未承認、適応外の体外診断薬の使用を伴う医療技術等であって当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの
先進医療B
- 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴う医療技術
- 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術であって、当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの
- 医療機関から申請された個別の医療技術が先進医療として認められるためには、先進医療会議で安全性、有効性等の審査を受ける必要があり、実施する医療機関は厚生労働大臣への届出又は承認が必要となります。
⇒ 先進医療に係る通知、届出書等の様式及びその記載要領等について（厚生労働省）
