臨床研究を行うための手順

研究の分類により、申請する審査委員会や申請の書式、研究を実施するまで～実施中、終了時の手順や手続きが異なります。
⇒倫理審査委員会の振り分け

※製造販売後調査については、臨床試験管理センターにご連絡ください。

1. 治験

医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく医薬品・医療機器の承認を得るために実施される臨床試験のこと。
GCP（Good Clinical Practice）省令という、厳しい基準を遵守して実施することが求められます。
企業が主導して行う治験（企業治験）と、医師が主導的立場で行う治験（医師主導治験）があります。
治験薬の管理、記録の保管等、多くの業務が発生することから、外部のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）を利用する場合が多いです。

当院で審査を行う委員会：治験等審査委員会
委員会事務局：臨床試験管理センター　 tiken.crc（ここに＠）tmd.ac.jp／03-5803-4575

本学が主たる研究実施機関となる医師主導治験の実施を計画している場合は、お早めにヘルスサイエンスR＆Dセンターご相談ください。

他施設が主となる医師主導治験に実施医療機関として参加する場合
⇒ 治験への参加をスムーズにするためにも、できるだけ早い時点で臨床試験管理センターにご連絡ください。
面談日を設定いたします。
面談では、治験の概要、準備状況、実施体制等についてご説明いただきます。
臨床試験管理センターからも支援内容やコスト等を確認させていただきます。

介入を伴う臨床研究のうち以下の2つのいずれかに該当する研究のこと。
- 「未承認」又は「適応外」の医薬品等を用いて行われる臨床研究
- 製薬企業から資金の提供を受けて行われる医薬品等の臨床研究
臨床研究法を遵守して実施することが求められます。
jRCT（Japan Registry of Clinical Trials：臨床研究等提出・公開システム）への登録、所定の書式による利益相反管理など、特定臨床研究に固有の手続きがあります。
統計解析責任者、モニタリング責任者等の設置が求められます。

本学が主たる研究実施機関となる特定臨床研究の実施を計画している場合は、お早めにヘルスサイエンスR＆Dセンターご相談ください。

治験・特定臨床研究に該当しない介入研究は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施します。
以下のいずれかの「臨床試験登録」への登録が求められます。
- 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
- jRCT（Japan Registry of Clinical Trials：臨床研究等提出・公開システム）
モニタリングの実施が求められます。
《注》当院で行う介入研究でモニタリングを行う者は、モニタリング講習を受講する必要があります。詳しくはこちら≫

本学で審査を行う委員会：所属部局の倫理審査委員会
手続きについては「4.医学系指針に基づく観察研究」を参照のこと。

観察研究とは、対象とする集団に対して研究者が、治療や指導などの介入をしないで、健康・疾病に関するデータを集めて、その詳細を分析して、新しい知見（診断・治療法等の開発につながる情報や推定していた仮説の確認）を得るための研究のことです。

＜通常診療の範囲内＞で行ったことについて経過・結果のデータを収集し、解析する研究

	審査を行う委員会	手続きの流れ	申請書類	標準手順書等	委員会事務局
医学系	医学系倫理審査委員会	詳細	詳細（学内専用）	詳細（学内専用）	研究推進課　生命倫理係 rinri.adm（ここに＠）tmd.ac.jp 03-5803-4547
歯学系	歯学系倫理審査委員会	詳細	詳細（学内専用）	詳細（学内専用）
指針対象外	指針対象外倫理審査委員会	詳細（学内専用）	詳細（学内専用）	－